3D醫(yī)療打印未來市場在哪？多家企業(yè)蓄勢發(fā)力植入物

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“三維（３Ｄ）打印”（3D printing）的學術名稱為“快速成形技術”，誕生于２０世紀８０年代后期，是基于材料堆積方法的一種制造技術。３Ｄ 打印的基本原理簡單來說就是它利用重建的三維數字模型，將其分割成層狀然后逐層堆積成實體模型。

《增材制造產業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020）》行動計劃確定了四大領域成為應用重點：重點制造（航空、航天、船舶、核工業(yè)、汽車、電力裝備、軌道交通裝備、家電、模具、鑄造等）、醫(yī)療、文化以及教育。  

圖 3D打印各行業(yè)市場份額

圖片來源：網絡

醫(yī)療3D打印在3D打印的各行業(yè)應用中所占市場份額達到12.8%，僅次于航空航天、汽車和機械行業(yè)，位居第四。

2016年，全球3D打印醫(yī)療市場規(guī)模達到12.29億美元，其中3D打印植入物市場規(guī)模達到8.23億美元，預計到2024年3D打印醫(yī)療市場規(guī)模將達到96.39億美元，其中植入物市場達到81.2億美元。

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一、醫(yī)療行業(yè)用途

一是3D打印模型，用于醫(yī)學教學、病例討論等；

二是3D打印醫(yī)療器材，比如假肢；

三是3D打印用于組織功能產品，比如下頜骨、器官支架、顱骨，這些都已經進入臨床，主要的功能為發(fā)揮一個支架的作用；

第四方面主要是3D 打印體組織和器官。

二、面臨的挑戰(zhàn)

盡管3d打印技術已經趨近成熟，但其商業(yè)化才剛剛啟動并面臨諸多挑戰(zhàn)。

1、原材料問題

3d打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結合起來。對金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動性等性能的要求會更高；對***而言，如何維持細胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫(yī)療器械專用材料，大多需要進行嚴格的生物學評價，以防止各類生物性風險的發(fā)生。

“材料研制難度大、評價周期長，它既是醫(yī)學3d打印技術開發(fā)的難點也是核心�！币晃粊碜云髽I(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規(guī)格的原料基本只能依靠進口解決，價格高、周期長。這些均在客觀上制約了3d打印技術在國內的推廣進程。

2、設備高成本、維護高費用

3D打印設備要獲得引進醫(yī)院的資質，一在產品精度上要有所保障，二是需要經歷繁瑣的審核流程。醫(yī)療領域容不得一絲差錯，而目前3D打印技術的成熟度還不夠完善，精細度能達到手術級別的3D打印廠商更是少之又少。

目前用于醫(yī)療器械研發(fā)的3D打印設備仍以國外為主，在3D打印機開發(fā)初期生產商就開始在原材料層面設置壁壘，目前高品質的3D打印材料仍以進口為主，由設備廠家直接供應，尚未形成成熟的第三方供應模式，這一模式將從另一側面進一步推高原材料價格，從而造成3D打印醫(yī)療器械研發(fā)成本進一步提高。

3、缺乏行業(yè)標準

根據2018年第6號中國國家標準公告，由國家增材制造產品質量監(jiān)督檢驗中心（江蘇）牽頭制定的《增材制造 主要特性和測試方法 零件和粉末原材料》現(xiàn)已正式發(fā)布。將于2019年3月1日起正式實施。

該標準于2015年正式立項，項目編號為20151395-T-604。由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出，由全國增材制造標準化技術委員會（SAC/TC 562）歸口。該標準為目前國內唯一一份增材制造類零件與粉末原材料主要特性及測試方法國家標準，給出了相應的推薦測試目錄、測試方法及測試報告，適用于指導原材料供應商、設備制造商、設備使用者、零件供應商、客戶等對通過增材制造工藝制備的零件及原材料的主要特性及測試方法進行協(xié)商。

然而，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內部結構和力學性能也不同，因此，現(xiàn)行標準并不適用于這類材料，需要進行研究并制定相應的標準。

4、缺乏相適應的監(jiān)管模式

另外，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應這種高效、特異性差別極大的3d打印醫(yī)療器械，也需要進行驗證。與此同時，由于3d打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關部門進行調整適應。

據了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也把3D打印醫(yī)療器械的監(jiān)管提上了日程，在新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中明確規(guī)定，3D打印醫(yī)療器械的臨床研究必須報CFDA審批后才能進行。

5、3D打印廠商與醫(yī)院未形成聯(lián)動

對3D打印的手術方案研發(fā)僅停留于單個科室的“單打獨斗”，未能形成良性循環(huán)。目前對3D打印的手術培訓還比較少，要得到大規(guī)模的傳播和應用，離不開醫(yī)生的專業(yè)教學，現(xiàn)在醫(yī)院的3D打印技術還處于一種早期探討的狀態(tài)。富有經驗的醫(yī)生已經形成了自己的手術習慣，要讓他們接受相關的3D打印技術相對難度較大，而相對更有挑戰(zhàn)和創(chuàng)新精神的年輕人則尚不具備主刀的嘗試能力，這也給3D打印相關技術的推廣帶來困難。

三、準入政策

目前我國共有四款產品通過了CFDA認證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫(yī)學3D打印硬腦(脊)膜補片。

2018年2月，國家食品藥品監(jiān)督總局醫(yī)療器械技術評審中心公開征求《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術評審指導原則》（征求意見稿）的意見。

該指導原則涵蓋骨、關節(jié)、牙齒無源植入性醫(yī)療器械，關于產品性能：材料表征、陳品結構和機械性能、生物相容性、清洗滅菌以及動物試驗和醫(yī)工交互條件：增材制造軟件設計、打印設備、工藝、后處理、原材料和終產品的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進行控制等進行規(guī)定。