一次性使用活檢針注冊申報資料要求

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　　一次性使用活檢針產(chǎn)品一般屬于二類醫(yī)療器械，申請一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊，注冊申請人需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。一般情況下，一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊對申報資料的要求如下：

　　一、綜述資料，通常需要包括：概述、產(chǎn)品描述、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊單元劃分、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、與已上市產(chǎn)品的比較等內(nèi)容。

　　二、研究資料，至少應(yīng)包含的內(nèi)容：原材料控制、產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、品有效期和包裝研究，以及證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

　　三、生產(chǎn)制造信息，需要提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

　　四、產(chǎn)品風(fēng)險管理報告，應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。至少應(yīng)包括：產(chǎn)品安全特征清單，產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單，風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。

　　五、產(chǎn)品技術(shù)要求的制定，應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的要求，需要根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法，而且技術(shù)指標(biāo)不能低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　六、產(chǎn)品檢驗資料，應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)的說明文件。檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，檢驗機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見表。申報的產(chǎn)品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　七、產(chǎn)品臨床評價，應(yīng)遵循醫(yī)療器械產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律，通過科學(xué)的過程來評估產(chǎn)品臨床效果和潛在風(fēng)險，以確定產(chǎn)品的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。

　　八、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定”及YY/T 0980系列標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的要求。

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