無源醫(yī)療器械注冊單元怎么劃分？

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　　一般情況下，國家對醫(yī)療器械注冊單元的劃分，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素。這其中，無源醫(yī)療器械注冊單元的劃分也是如此。

　　一、技術(shù)原理方面：技術(shù)原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成方面：

　　1.含活性物質(zhì)與不含活性物質(zhì)的醫(yī)療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產(chǎn)品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件，原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。

　　三、產(chǎn)品性能指標(biāo)方面：

　　1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　5.產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　6.對于生物源類產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　四、產(chǎn)品適用范圍方面：

　　1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　5.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　五、其他方面：對于配合使用、以完成同一護(hù)理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報，如果存在不同管理類別的工具合并申報的情形，應(yīng)以最高風(fēng)險產(chǎn)品的管理類別為準(zhǔn)。

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