激光光纖醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的臨床評價(jià)

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　　申請醫(yī)用激光光纖醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求提交臨床評價(jià)資料。

　　一、列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品

　　需要注意的是，僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品，其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。

　　與目錄所述內(nèi)容對比應(yīng)注意產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述中組成以及適用范圍的等同性。與目錄中獲證產(chǎn)品對比應(yīng)至少包含基本原理(工作原理或作用機(jī)理)、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌或消毒方式、適用范圍、使用方法等對比項(xiàng)目。其中性能要求可參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求部分進(jìn)行對比。

　　二、與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對

　　已上市同品種產(chǎn)品的對比重點(diǎn)在于明確差異部分，應(yīng)注意性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。

　　產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)比對詳盡程度應(yīng)參考綜述資料，技術(shù)參數(shù)比對應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求，申報(bào)產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)。搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途，例如，用于光動力、血管內(nèi)照射應(yīng)單獨(dú)列出，并逐個(gè)進(jìn)行評價(jià)。

　　三、臨床試驗(yàn)

　　如果不適用以上兩種評價(jià)方式，則需采用進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式。對于需要在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。

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