知名醫(yī)械公司，被判罰近5.5億元！

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來源：彭博社、Medical Design Outsourcing Device Technology Magazine
醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟編譯

據(jù)全球最大的財經(jīng)資訊網(wǎng)站彭博社報道，費城陪審團(tuán)已經(jīng)判決，強生公司子公司Ethicon為生產(chǎn)的骨盆網(wǎng)造成的傷害賠償了8000萬美元（約合人民幣5.53億元）。

該公司發(fā)言人告訴彭博新聞社說，該賠償金包括5000萬美元的懲罰性賠償金和3000萬美元的賠償金 - 這是迄今為止在骨盆網(wǎng)案中最大的補償性賠償裁決。

賓夕法尼亞州媒體公司75歲的Patricia Mesigian于2008年植入了Ethicon的ProLift網(wǎng)狀物，用于治療盆腔器官脫垂。網(wǎng)狀物引起她的疼痛，炎癥，感染和疤痕組織，盡管重復(fù)手術(shù)，外科醫(yī)生仍無法完全去除它。

陪審團(tuán)在作出判決前兩天進(jìn)行了審議。

“在迄今為止最大的經(jīng)陰道補償陪審團(tuán)裁決中，這個陪審團(tuán)發(fā)現(xiàn)強生公司嚴(yán)重?fù)p害了成千上萬植入其有缺陷的經(jīng)陰道網(wǎng)狀裝置的女性中的一個。“Mesigian的審判律師托馬斯克萊恩周六在電子郵件聲明中向費城詢問者說。

上周的判決導(dǎo)致費城陪審團(tuán)在一個月內(nèi)對Ethicon提出第二次重大賠償金賠償。今年4月，一個陪審團(tuán)判處一名賓夕法尼亞州阿爾圖納女子1.2億美元，其中包括1億美元的懲罰性賠償金。

強生公司子公司Ethicon已表示計劃對兩項判決提出上訴。

FDA上個月就命令波士頓科學(xué)公司和康樂保（Coloplast） - 其中唯一一家在美國銷售用于盆腔器官脫垂的盆腔網(wǎng)的公司 - 立即停止銷售和分銷。

FDA得出的結(jié)論是，與沒有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的經(jīng)陰道手術(shù)組織修復(fù)相比，Boston Sci和Coloplast未能證明網(wǎng)狀裝置具有可接受的長期益處，并且無法確保其安全性和有效性。該機(jī)構(gòu)表示，網(wǎng)狀產(chǎn)品沒有合理的安全性和有效性保證。

這一舉動限制了網(wǎng)狀產(chǎn)品多年的爭議，這些產(chǎn)品旨在治療支撐女性盆腔器官的肌肉和韌帶的減弱。

聯(lián)邦安全監(jiān)督機(jī)構(gòu)于2002年清除了第一個用于經(jīng)陰道修復(fù)盆腔器官脫垂的網(wǎng)狀裝置。此后，成千上萬的訴訟，包括疼痛，過度出血和性功能喪失等，已經(jīng)為原告產(chǎn)生了數(shù)百萬的定居點和一系列回憶被告。設(shè)備制造商已經(jīng)贏得了一些進(jìn)入試驗的骨盆網(wǎng)案例，包括4月陪審團(tuán)清理強生子公司Ethicon聲稱網(wǎng)格產(chǎn)品是原告受傷的原因，盡管它發(fā)現(xiàn)Ethicon是疏忽設(shè)計，營銷和銷售設(shè)備。