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6月4日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于暫停江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司EGFR基因突變檢測試劑盒在線交易資格的公示》(以下簡稱《公示》)。
《公示》稱， 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2018年5月28日發(fā)布的《對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司飛行檢查通報》，以及浙江省藥械集中采購工作有關(guān)規(guī)定，擬暫停江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)(注冊證號：國械注準(zhǔn)20153401032，產(chǎn)品代碼：170701461)在線交易資格。
這應(yīng)該是浙江省少見的針對飛行檢查不過關(guān)的械企產(chǎn)品下達(dá)“封殺令”了，而且這一次還是IVD產(chǎn)品。
這也意味著，浙江省開始明確：將藥監(jiān)的飛行檢查結(jié)果與省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為直接掛鉤，飛檢不過關(guān)則產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。
對飛檢不過關(guān)的企業(yè)和產(chǎn)品，藥監(jiān)是有全國統(tǒng)一要求，該行政處罰就要行政處罰的，處置措施包括停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款等等。
飛檢是藥監(jiān)的檢查手段，但是一個今年新興起的趨勢是：藥械招標(biāo)采購部門已在從采購端上對飛檢不過關(guān)的械企產(chǎn)品，實(shí)行第二重處罰措施。
此前已經(jīng)這么做的有四川省。去年9月，四川省藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)了一個關(guān)于取消部分高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的公告。
公告稱，根據(jù)藥監(jiān)總局發(fā)布的《對蘭州西脈記憶合金股份有限公司飛行檢查通報》，企業(yè)產(chǎn)品“大轉(zhuǎn)子截骨記憶固定器”存在4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，13項(xiàng)一般缺陷。
浙江省、四川省這倆恰好都是高值醫(yī)用耗材集中采購的先進(jìn)典范，比其他地方往往要先行一步，也是國家衛(wèi)計委和醫(yī)改辦多番表揚(yáng)過的。
兩省均針對飛檢開出“封殺令”，示范帶頭作用顯著，很難說，其行為不會被作為典型經(jīng)驗(yàn)要求推廣到全國去。
從長期來看，飛檢應(yīng)該會持續(xù)成為一大殺招，圈內(nèi)生產(chǎn)、流通企業(yè)還是多加重視為好。
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020-29820-234
發(fā)表于 2018-6-5 09:50:17
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