進口醫(yī)療器械注冊申報資料的格式要求

admin

　　根據(jù)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，進口醫(yī)療器械注冊的申報資料應(yīng)滿足下列格式要求：

　　一、申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題，而且每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。

　　二、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。

　　三、申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

　　四、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

　　五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

　　六、各項文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

　　七、境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加蓋公章。

　　八、進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋公章。

　　九、注冊申報資料還需同時提交申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改，同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。