人工心臟瓣膜臨床試驗(yàn)基本要求

一、 前言本文件是針對(duì)已符合人工心臟瓣膜國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的人工心臟瓣膜產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)該遵循的原則、試驗(yàn)方案、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法，以及其他相關(guān)問(wèn)題而制訂出的基本要求，用以指導(dǎo)人工心臟瓣膜上市前的臨床試 ...

無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料；2、臨床試驗(yàn)方案（1） 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中需明確，且需采用國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無(wú)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（2） 臨床試驗(yàn)方 ...

凝血分析儀產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求

密度評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)選擇具有醫(yī)學(xué)決定水平的正常和異常濃度的質(zhì)控品，在送檢儀器校準(zhǔn)的當(dāng)天每隔1h測(cè)定1次，共測(cè)定10次，計(jì)算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV值為批內(nèi)精密度；批間精密度每天取出這兩種質(zhì)控物各1份，放置室溫混合均勻后 ...

境外無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求

臨床試驗(yàn)資料　�。�1）申請(qǐng)注冊(cè)的境外產(chǎn)品需在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料�！　。�2）臨床試驗(yàn)方案　�、� 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，且應(yīng)采用國(guó)際公認(rèn)的 ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障

第七條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。第八條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)：(一)受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；(二)受試者的 ...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)法規(guī)要求

第十條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康�、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方 ...

體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)其臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

醫(yī)療器械試驗(yàn)方案--法規(guī)要求

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行�！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　� ...