一次性使用無菌導(dǎo)尿管臨床試驗

臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12

藥物支架臨床研究終點及其選擇

在藥物支架相關(guān)的臨床研究中，上市前臨床試驗的有效性和安全性終點同等重要，而上市后臨床研究應(yīng)特別關(guān)注遠(yuǎn)期的安全性終點。這一方面是由于在上市前臨床試驗階段其有效性已得到檢驗

心電圖機(jī)臨床試驗

符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機(jī)，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。

電動手術(shù)臺臨床試驗

僅在手術(shù)中用于對患者支撐、保持患者不同體位的電動手術(shù)臺，且通過對性能和安全指標(biāo)的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免予提交臨床試驗資料。 不符合上述規(guī)定的，應(yīng)開展臨床試驗或提交與同類產(chǎn)品的臨床對比資料。

醫(yī)用吸引設(shè)備臨床試驗

手動吸引器、電動吸引器及以負(fù)壓源為動力的常規(guī)用于手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國上市的，可參照16號令提交同類產(chǎn)品的臨床資料和對比說明。

第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批制度

國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）第九條規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 ...