廣東省醫(yī)械所完成16項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作

咨詢近日，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)《內(nèi)六腳平圓頭螺釘》等296項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。其中，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所完成了其中醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌等16項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管的重要依據(jù)，其制修訂需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的報(bào)批、組織編制

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的綜述

規(guī)，是各個(gè)國(guó)家、地區(qū)的政府和主管當(dāng)局監(jiān)管醫(yī)療器械的依據(jù)。由于醫(yī)療器械不同于其它普通商品，它關(guān)系到操作者、使用者或患者的安全健康問(wèn)題，為此，全世界所有發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體和絕大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家均建立了醫(yī)療器械監(jiān)管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個(gè)國(guó)家、地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系不盡相同，

CFDA最新發(fā)布2016（79項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

網(wǎng)據(jù)CFDA最新發(fā)布2016年79項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍具體內(nèi)容如下： 　　(一)YY/T0127.18—2016《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)牙體充填

CFDA最新發(fā)布2016年《14項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》

器械咨詢據(jù)CFDA2016年發(fā)布的最新醫(yī)療器械14項(xiàng)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍如下： 　　(一)YY0065—2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了裂隙燈顯微鏡的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通用型裂隙燈顯微鏡。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于裂隙燈顯微鏡附件，如照

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。 　　(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。 　　(三)醫(yī)療器

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 　　一、基本要求 　　(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。 　　(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。 　　(三)醫(yī)療器

2016全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理專(zhuān)業(yè)化除舊立新

器械咨詢網(wǎng)，據(jù)2016年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄強(qiáng)調(diào)指出，今年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作重點(diǎn)將以“十三五”規(guī)劃開(kāi)局為契機(jī)，以醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革為推動(dòng)，全面提升注冊(cè)管理專(zhuān)業(yè)化能力，依法、規(guī)范、高效地推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理各項(xiàng)工作。 　

對(duì)CFDA申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范

第一條為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的退審工作，制定本規(guī)范。 　　第二條本規(guī)范所指的醫(yī)療器械是向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 　　第三條本規(guī)范適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技