廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）等相關(guān)規(guī)定。

簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證

醫(yī)療器械是與人們的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)又是一個(gè)多科學(xué)交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前在大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家均實(shí)施醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度，由本國(guó)政府主管部門針對(duì)本國(guó)使用的醫(yī)療器 ...

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理做出了以下要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員需要履行什么職責(zé)？

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，要確保企業(yè)質(zhì)量管理人員按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求有效履行相關(guān)職責(zé).

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需要注意哪些事項(xiàng)？

為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法等法律法規(guī)，制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò) ...

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年 ...

體系建立

廣州緣興醫(yī)療科技有限公司體系經(jīng)理為資深企業(yè)認(rèn)證培訓(xùn)師, 有十多年的行業(yè)顧問(wèn)經(jīng)驗(yàn),熟知lSO9001、lSO13485、 QSR 820及GMP標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)作,在為企業(yè)提供體考咨詢服務(wù)的同時(shí),還能根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀制定精確的推行方案,提高企業(yè) ...

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。